一、审批权限：经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准，核发《医疗器械经营企业许可证》。
1、省属企业（省工商局登记注册）由省药品监管局直接受理；
2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收，合格的，写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批。
二、申报资料：
1、申请报告1份；
2、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份（复印件无效）；
3、企业（公司）章程和最新验资报告（换证的提供企业资产负债表和损益表）各1份；
4、企业自查总结（对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《广东省核、换·验收标准》要求）1份；
5、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份（加盖单位公章）；
6、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份；
7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份（省属企业除外）；
8、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份；
9、各项管理规章制度。a.质量责任和否决权制度；b.入库验收、保管及出库复核制度；c.质量分析及反馈制度；d.有效期管理制度；e.门市销售质量管理制度；f.特殊、进口医疗器械管理制度；g.售后服务（安装、使用技术培训、保养、维修等）制度；h.植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度；i.退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度；j.卫生管理制度；
10、对所提供资料真实性的自我保证声明。
